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市食药局坚持从七个方面狠抓医疗器械监管

发布时间:2019-12-31

一是抓医疗器械法规标准落实,严格按照第一类⊙医疗器械产品目录进行备案,从源ы头入手,把好器械生产经营准入关。

二是抓医疗器械生产监督管理,Σ指导全市22家医疗器械生产σ企业开展医疗器械GMP达标活动,保┆┇障医疗器械生产企业按质量管理规范要求运行。

三是√抓医疗器械流通、使用环节监督管理,严查冷链产品∮运输储存,严查使用单位采购卌企业资质审核和进货验收环节,全面落∏实医疗器械经营、使用质╣量管理规范。

『四是抓医疗器械专项整治工作,重点对无证生产经营、无产品注册备π案证(无进口证)、走私旧医疗器械、一次性使用无菌输█注器具添加荧光增白物质、无菌和植↓入类器械、避孕套、透明质酸к钠、隐形眼镜、体验类医疗器械、贴敷类〣、广≤告产品等风险类℡器械产品的监督检查,结合辖区医疗器械市场状í况,明确ⓛ辖ι区内医疗器械监管风险点,建立风险防❤☜控体系。

∞ 五是抓提升医疗器械监管能力。综☞合用好监督检░查手段,简化许可备案程序,●把好医疗器械许可备案“入口关”,全年要在分级分类管理、飞行▁▂▃▄检查、“双随机一公开”、异地交叉检查、专项检测、Ψ风险产品检查、医疗器械抽检、信用等ↁ级评定、“红黑名单”管理、器械质量规范自查、体系核查、器械案件查处、信息公开等有因监κ督检查、督导检Г查的工作形式⊙,规范医疗器械市场§秩序;上下联动,●群防群控,发挥社会各界监督力量,形成全社◤会共治的局面Θ。 щ

六是抓医疗器械法规θ宣传工作,制定具体々宣传培训计划,营造良好社会共治氛围。

七是抓学习培训,提高器械监≒管工作者和企业质量管?理人︹︺︻员政策理论水平和业务技术素质,优化工作作风Ё,加强党风廉政≤建设,建设一支政治※强业务精的队۩伍,树立监管部门务实清廉的形Ф象,≈保┖障▽公众用械安全。(吴新昌)